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华森制药冲刺IPO 募投项目所涉11种新药无“准生证”

吐鲁番新闻网  2019-05-15 20:21:17
重庆华森制药股份有限公司(简称“华森制药”)日前在证监会网站刊发预披露文件,拟发行不超过4000万股,募资3.38亿元投入第五期新建GMP生产基地项目。上证报记者注意到,华森制药此次IPO募投项目所涉及的新药品种中,有11个尚未取得药品注册批件,且其中有三个还曾在2015年主动撤回注册申请。华森制药在预披露文件中也承认,如未能取得上述相关生产资质,则将对募投项目的顺利实施及预期收益的实现造成不利影响。

  据预披露文件介绍,华森制药主要从事消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科用药的生产,其产品“威地美”和“长松”在国内生产厂家中排名第一,均为国内首仿药品,另有独家品种甘桔冰梅片在国内排名第二。凭借这几款药品的优良表现,公司近年来业绩快速增长,2013至2015年营业收入分别为34736.6万、42590.43万和46931.91万元,对应净利润分别为2894.7万、5875.47万和7383.62万元。

  华森制药此次IPO所募资金将主要用于提升产能,达产后,预计年新增威地美2.88亿片、长松2051万袋、痛泻宁颗粒697.54万袋、甘桔冰梅片2.35亿片、都梁软胶囊8021万粒。对照公司2015年度各产品的销量来看,部分品种的新增产能为目前销量的两倍有余,如甘桔冰梅片,公司2015年实际销售1.37亿片;另如长松,2015年销售为820万袋,新增产能为目前销量的250%。

  由于产能扩张较大,公司也特别提示新增产能可能面临无法完全消化的风险,但从市场形势来看,公司瞄准的应是进口替代,以价格优势抢占原研药的市场。以公司目前销售额最大的产品威地美为例(2015年销售1.32亿元),公司2015年度的市场占有率为28.88%,处第二位,占据市场第一位的是拜耳医药,其近年来的市占率维持在60%左右。长松的市场形势类似,五家公司包揽了整个市场,其中法国博福-益普生工业公司一家占据了70%以上的份额,华森制药2015年度的市占率为10.93%。

  除已有产品外,募投项目也涉及一批新药品,不过,其中有11个产品尚未取得药品注册批件,包括桑丹安神颗粒、蛇黄乳膏、甲磺酸雷沙吉兰片、阿戈美拉汀片、注射用七叶皂苷钠、注射用二乙酰氨乙酸乙二胺、注射用硫酸奈替米星、注射用布美他尼、注射用阿昔洛韦、注射用埃索美拉唑钠、盐酸戊乙奎醚注射液。而上证报记者进一步查询发现,其中的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉兰片、桑丹安神颗粒等三种产品,华森制药曾在去年主动撤回药品注册申请。

  去年7月,国家药品监督管理总局发布117号文,对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查,截至今年5月底,已有1200余个药品注册申请被撤回或不予批准,涉及医药企业达数百家。去年12月14日,国家药品监督管理总局2015年第264号文公告中,82家企业撤回131个药品注册申请,其中就包括华森制药的阿戈美拉汀片、甲磺酸雷沙吉兰片;12月31日,154家企业撤回224个药品注册申请,华森制药的桑丹安神颗粒在列。

  不过,在预披露文件中,华森制药未对上述三个药品的撤回注册申请事宜进行说明。但在接受记者采访的医药研究员看来,药品注册申请撤回并不是小事。此前,也有多家医药上市公司对药品注册申请撤回的情况进行了公告。而据了解,目前还没有撤回后再重新申请的案例。(见习记者李五强记者覃秘)


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